護(hù)理床醫(yī)療創(chuàng)新，標(biāo)準(zhǔn)先行：探索醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)與檢驗創(chuàng)新之路

2024-09-25 　來自: 本站 瀏覽次數(shù):1

  護(hù)理床生產(chǎn)廠家8月24日，首屆中國（天津）醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)大會暨第七屆（2024）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽在天津如火如荼地開展，其中知識產(chǎn)權(quán)和質(zhì)量檢驗檢測培訓(xùn)成為大會的亮點(diǎn)之一。此次培訓(xùn)聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特別邀請了天津市知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心的預(yù)審服務(wù)一部的負(fù)責(zé)人郝海清和天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有源部副部長張赟作為主講嘉賓，他們分別就知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和醫(yī)療器械檢驗檢測的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了深入解析。

郝海清

天津市知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心的預(yù)審服務(wù)一部

郝海清帶來了題為"加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展"的精彩演講。他強(qiáng)調(diào)了知識產(chǎn)權(quán)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的重要性，他針對專利申請快車道“優(yōu)先審查”與“專利預(yù)審”展開分析。其中專利預(yù)審?fù)ㄟ^快速預(yù)審?fù)ǖ?，預(yù)審授權(quán)周期大大縮短，授權(quán)率顯著提升，保護(hù)中心發(fā)明預(yù)審合格案件保持較高質(zhì)量，發(fā)明預(yù)審案件平均授權(quán)率為83.7%，高于普通發(fā)明專利申請31個百分點(diǎn)。他還對對疾病的診斷和治療方法，不授予專利權(quán)的情形有哪些，做了進(jìn)一步解析。

郝海清還詳細(xì)梳理了醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠A(yù)審申請、審查全流程等專利申請要點(diǎn)，為企業(yè)開展相關(guān)工作提供了建議與指導(dǎo)。他指出知識產(chǎn)權(quán)不僅是企業(yè)創(chuàng)新成果的保護(hù)傘，更是推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和市場競爭的關(guān)鍵因素。

張赟 

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有源部副部長

張赟副部長對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗檢測中的和難點(diǎn)問題展開了演講，他從角度出發(fā)，深入分析了醫(yī)療器械檢驗檢測中的關(guān)鍵技術(shù)和流程，探討了如何通過高標(biāo)準(zhǔn)的檢驗檢測來確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

他對創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了分類總結(jié)，分為原理創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、型式創(chuàng)新、應(yīng)用創(chuàng)新。針對型式創(chuàng)新，他分析了結(jié)構(gòu)改良、應(yīng)用部分改型、功能優(yōu)化和參數(shù)增強(qiáng)，并強(qiáng)調(diào)了通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的重要性。

張赟還詳細(xì)介紹了風(fēng)險管理流程，包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和驗證，以及如何通過固有安全設(shè)計、防護(hù)措施和用戶培訓(xùn)來降低風(fēng)險。

他還闡述了天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供的檢驗檢測方面的支持，包括測試方法研究、標(biāo)準(zhǔn)化研究、創(chuàng)新技術(shù)實(shí)驗室、可用性研究、可靠性研究、醫(yī)用軟件評測、人工智能醫(yī)療器械評測和風(fēng)險管理培訓(xùn)。